06 방사성의약품 생산 및 품질관리 - 4. 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)
4. 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 1) 정의 ▶ GMP란 Good Manufacturing Practice의 약어로, 의약품의 제조 및 품질관리 기준을 의미한다. 2) 목적 ▶ 방사성의약품 GMP를 하는 목적은 방사성의약품에 관한 국제화된 제조 및 품질관리기준을 마련하여 1. 인위적 과오의 최소화, 2. 오염 및 품질저하 방지, 3. 고도의 품질보증체계를 확립하는 것이다. 이를 만족하기 위해서는 시설 및 환경 관리, 조직, 기준서, 문서, 밸리데이션, 품질관리, 일탈관리, 자율점검, 교육 및 훈련에 대해 관련사항을 숙지하고 수행해야 한다. 4) 방사성의약품 GMP 일반사항 (2) 방사성의약품은 사용(유효)기간이 짧기 때문에 품질관리시험을 완전히 마치기 전에 출하될 수 있다. 이런 경우, ..
2020. 10. 12.
05 방사약학 - 2. 의학용 방사성동위원소의 생산
2. 의학용 방사성동위원소의 생산 1) 원자로 (1) 원자로에서 생산하는 방사성동위원소 ▶ 131I, 99mTc, 113In, 99Mo, 32P, 14C, 166Ho, 186Re, 188Re 등 (2) 생산 핵종 종류 ① 핵분열((n, f) 반응) : 131I, 99Mo, 133Xe, 137Cs 등 ② 중성자포획((n, γ) 반응) : 131Te, 99Mo, 197Hg, 59Fe, 51Cr 등 이들 방사성핵종은 주로 중성자 과잉이며 따라서 베타선을 방출하며 붕괴한다. 2) 사이클로트론 (2) 생산 핵종 종류 ① 감마선 방출핵종 가. 67Ga : 반감기 78시간, 전자포획, 93~296 keV 광자 방출 나. 123I : 반감기 13.2시간, 전자포획, 159 keV 감마선 방출 다. 111In : 173..
2020. 10. 7.
