원자력안전법
제53조(방사성동위원소ㆍ방사선발생장치 사용 등의 허가 등) ① 방사성동위원소 또는 방사선발생장치(이하 “방사성동위원소등”이라 한다)를 생산ㆍ판매ㆍ사용(소지ㆍ취급을 포함한다. 이하 같다) 또는 이동사용하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회의 허가를 받아야 한다. 허가받은 사항을 변경하려는 때에도 또한 같다. 다만, 총리령으로 정하는 일시적인 사용 장소의 변경과 그 밖의 경미한 사항을 변경하려는 때에는 이를 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에도 불구하고 총리령으로 정하는 용도 또는 수량 이하의 밀봉된 방사성동위원소 또는 총리령으로 정하는 용도 또는 용량 이하의 방사선발생장치를 사용 또는 이동사용하려는 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 위원회에 신고하여야 한다. 신고한 사항을 변경하려는 때에도 또한 같다. <개정 2013. 3. 23.>
③ 제1항에 따른 허가를 받으려는 자는 허가신청서에 안전성분석보고서, 품질보증계획서, 방사선안전보고서 및 안전관리규정과 그 밖에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 하며, 제2항에 따른 신고를 하려는 자는 신고서에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다. 다만, 안전성분석보고서 및 품질보증계획서의 제출은 생산허가를 받으려는 자에 한한다. <개정 2013. 3. 23.>
④ 위원회는 제1항 단서 또는 제2항에 따른 신고를 받은 경우 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 한다. <신설 2022. 6. 10.>
⑤ 제1항에 따라 허가를 받은 자(이하 “허가사용자”라 한다) 및 제2항에 따라 신고를 한 자(이하 “신고사용자”라 한다)의 결격사유에 관하여는 제14조를 준용한다. 이 경우 제14조 본문 중 “제10조제1항의 허가를 받을 수 없다”는 “제53조제1항ㆍ제2항의 허가를 받거나 신고를 할 수 없다”로, 같은 조 제3호 중 “제17조에 따라 허가가 취소된 후”는 “제57조에 따라 허가취소ㆍ사용금지된 후”로, 같은 조 제4호 중 “임원 중에”는 “대표자가”로 본다. <개정 2022. 6. 10.>
원자력안전법 시행령
제79조(사용허가등의 신청) ① 법 제53조제1항 본문의 전단에 따른 방사성동위원소 또는 방사선발생장치(이하 “방사성동위원소등”이라 한다)를 생산ㆍ판매ㆍ사용(소지ㆍ취급을 포함한다. 이하 같다) 또는 이동사용하기 위하여 허가를 받으려는 자는 사업소별로 총리령으로 정하는 바에 따라 허가신청서를 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2013. 3. 23.>
② 제1항에 따라 방사성동위원소의 생산허가를 받으려는 자는 사업소마다 핵종별ㆍ수량별로 총리령으로 정하는 바에 따라 허가신청서를 위원회에 제출해야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2019. 12. 3.>
③ 제1항에 따라 방사선발생장치의 생산허가를 받으려는 자는 사업소마다 용량별로 총리령으로 정하는 바에 따라 허가신청서를 위원회에 제출해야 한다. 다만, 제8조제1호에 따른 엑스선발생장치의 생산허가를 받으려는 자는 사업소마다 생산하려는 엑스선발생장치의 용량 중 최대 용량을 기준으로 총리령으로 정하는 바에 따라 허가신청서를 위원회에 제출할 수 있다. <신설 2019. 12. 3.>
원자력안전법 시행규칙
제60조(방사성동위원소등의 사용허가신청 등) ① 영 제79조제1항에 따른 방사성동위원소등의 사용(소지ㆍ취급을 포함한다. 이하 같다)허가신청은 별지 제50호서식 또는 별지 제51호서식의 신청서에 따른다.
② 법 제53조제3항에 따라 제1항의 신청서에는 제59조제2항제1호에 따른 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2014. 11. 24.>
1. 삭제 <2014. 11. 24.>
2. 삭제 <2014. 11. 24.>
③ 영 제79조제1항에 따른 허가신청서를 제출받은 위원회는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하게 하여야 한다.
④ 위원회는 법 제53조제1항 본문에 따라 방사성동위원소등의 사용허가를 하였을 때에는 별지 제52호서식 또는 별지 제53호서식의 허가증을 신청인에게 발급하여야 한다.
원자력안전법 시행규칙
제58조(방사성동위원소등의 생산허가 신청 등) ① 영 제79조제1항, 제2항 및 제3항에 따른 방사성동위원소 또는 방사선발생장치(이하 “방사성동위원소등”이라 한다)의 생산허가신청은 별지 제41호서식 또는 별지 제42호서식의 신청서에 따른다. <개정 2019. 12. 3.>
② 법 제53조제3항에 따라 제1항의 신청서에는 다음 각 호의 서류를 첨부하여야 한다. <개정 2014. 11. 24.>
1. 안전성분석보고서
2. 품질보증계획서
3. 방사선안전보고서
4. 안전관리규정
5. 영 별표 2에 따른 장비의 구입을 증명하는 서류
6. 영 별표 3에 따른 인력의 재직을 입증하는 서류
7. 영 제152조제1호에 따른 보상기준
③ 제2항제1호에 따른 안전성분석보고서에는 위원회가 정하여 고시하는 작성지침에 따라 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.
1. 방사성동위원소등의 개요 및 제원
2. 방사성동위원소등의 재질ㆍ구조 및 안전성평가
3. 방사성동위원소등의 성능시험계획서
④ 제2항제3호에 따른 방사선안전보고서에는 위원회가 정하여 고시하는 작성지침에 따라 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 허가대상과 관련이 없는 사항은 기재하지 아니할 수 있다.
1. 시설 개요
2. 시설주변의 환경
3. 운영계획 개요
4. 방사선원의 특성ㆍ위치 및 제원
5. 안전시설 개요
6. 방사선취급방법 및 방사선안전관리계획
7. 예상피폭선량의 평가에 관한 절차ㆍ방법 및 결과
8. 주변환경에 대한 방사선 영향
9. 사고의 위험 및 그 대책
10. 방사성폐기물의 발생 및 처리계획
11. 방사선안전보고서의 작성자의 인적사항 및 자격
⑤ 제2항제4호에 따른 안전관리규정에는 위원회가 정하여 고시하는 작성지침에 따라 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 다만, 허가대상과 관련이 없는 사항은 적지 아니할 수 있다. <개정 2016. 8. 8.>
1. 방사성동위원소등 또는 방사성동위원소에 의하여 오염된 물질을 취급하는 조직 및 그 기능에 관한 사항
2. 방사성동위원소등의 구매ㆍ사용 및 판매에 관한 사항
3. 방사성동위원소 또는 방사성동위원소에 의하여 오염된 물질의 분배ㆍ보관ㆍ운반ㆍ처리ㆍ배출ㆍ저장ㆍ자체처분 및 인도에 관한 사항
4. 방사선량률ㆍ피폭방사선량 및 방사성물질 또는 그에 의하여 오염된 물질(이하 “방사성물질등”이라 한다)에 따른 오염상황의 측정 및 그 측정결과의 기록과 보존에 관한 사항
5. 방사선안전관리 장비의 보관ㆍ관리 및 교정에 관한 사항
6. 방사선작업종사자 및 수시출입자에 대한 피폭방사선량의 평가 및 개인선량계의 관리에 관한 사항
7. 방사선작업종사자 및 수시출입자의 방사선장해발생을 방지하기 위하여 필요한 교육훈련에 관한 사항
8. 방사선장해 발생 여부를 발견하기 위하여 필요한 조치에 관한 사항
9. 방사선장해를 받았거나 받을 우려가 있는 사람에 대하여 필요한 보건상 조치에 관한 사항
10. 법 제58조에 따른 기록과 그 비치에 관한 사항
11. 위험 시 조치에 관한 사항
12. 방사성동위원소등의 분실ㆍ도난 등 사고 시의 조치 및 사고예방에 관한 사항
13. 방사선안전관리자의 권한ㆍ책임 및 직무수행에 관한 사항
14. 그 밖에 방사선장해의 방어에 필요한 사항
⑥ 영 제79조에 따른 신청서를 제출받은 위원회는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 신청인의 사업자등록증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 사업자등록증 사본을 첨부하도록 하여야 한다.
⑦ 위원회는 법 제53조제1항 본문에 따른 방사성동위원소등의 생산허가를 하였을 때에는 별지 제43호서식 또는 별지 제44호서식의 허가증을 신청인에게 발급하여야 한다. 이 경우 생산허가의 대상이 특수형방사성물질인 경우에는 별지 제45호서식의 특수형방사성물질설계승인서를 함께 발급하여야 한다.
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